2008年6月30日 17:18

[世华财讯]达安基因近日取得两个国家药监局医疗器械注册证。08年公司多个PCR试剂盒相继获得医疗器械注册证，稳固了公司在中国基因诊断产品中的龙头地位。

达安基因 ( 002030 ) 6月28日发布公告称，公司近日取得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证两个，其一是糖类抗原CA15-3定量测定试剂盒（免疫荧光法），证书编号为国食药监械（准）字2008第3400708号；另一是游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒（免疫荧光法），证书编号为国食药监械（准）字2008第3400709号。

公司是国内核酸诊断试剂领域的绝对领先者，拥有丰富的产品储备。公司在分子生物学技术方面，尤其是基因诊断技术及其试剂产品的研制、开发和应用上始终处于领先地位。08年起，公司多个PCR试剂盒获得了国家药监局颁发的医疗器械注册证，稳固了公司在中国基因诊断产业中的龙头地位，扩大了公司核酸诊断市场份额，带来丰厚的收益。

公司原先仅依靠7个PCR诊断试剂产品经营，07年收购中山生物，获得十多项免疫试剂产品。08年起，公司及子公司先是有三项PCR试剂产品完成CE注册，打开欧洲市场；后单纯疱疹病毒Ⅱ型PCR测定试剂盒获得注册证，增加PCR产品种类；3月EV71手足口病爆发，公司又迅速研制成功鉴别和诊断手足口病的三种荧光PCR试剂盒。高质量产品种类增多，必将提高公司市场份额带动业绩提升。

同时，在加速研发新诊断试剂产品基础上，公司连锁临检业务进展顺利。目前，公司对临检中心的定位为与医院检验业务互补的产业模式，随着临检中心的运作将带动公司试剂产品的销售加速。广州临检中心增长十分迅速， 08年起将进入快速扩张期，预计广州临检中心08年全年可获 6,000万元以上收入。而上海临检中心顺利开业，并有望将临检中心网络扩展至全国各大城市，公司将成为我国在独立临床实验室领域的龙头企业，预计未来该类业务将成为公司主要增长点。另外，公司拟通过引入战略投资者，计划在5年内建立全国性的独立医学检测网络，成为中国独立医学检测事业的领导者。

未来，随着国内血筛市场形成，公司有望首先受益。公司的PCR诊断试剂拥有丰富的产品储备，而PCR方法在血筛检测中的广泛运用。但目前国家对血筛市场的政策还不是很明确，市场还未形成，该业务有待观察。预计08年的血筛市场规模在1亿元左右，09年在2亿元左右。目前有科华生物、达安基因、深圳匹基、上海浩源四家公司正在申请血筛市场核酸检测试剂的相关生产批文。

公司表示，到2010年公司的试剂盒产品年销售规模力争达到2,000万份试剂盒，公司主营业务收入（包括试剂盒销售与技术服务收入、医疗诊断收入）及盈利能力将有较大幅度的增长，公司整体竞争能力将在现有优势的基础上进一步提升。

公司08年1-3月份实现营业总收入5,061万元，同比增长28.73％；营业利润903万元，同比大幅增长61.38％；净利润650.10万元，同比增长22.15％；每股收益0.05元；净资产收益率2.09%。

(王坚 撰稿)