2008年7月1日 10:00

[世华财讯]湖北省药监局制定了医疗机构制剂注册管理实施细则，加强医疗机构制剂注册管理，《细则》对制剂注册申请、医疗机构制剂的调剂使用与监督管理均做出规定。

湖北省药监局7月1日消息，为规范医疗机构制剂注册管理，根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）的有关规定，湖北省食品药品监督管理局制定了《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则（试行）》，并于日前发布施行。

《细则》规定，湖北省食品药品监督管理局负责全省医疗机构制剂注册审批、监督管理工作及质量标准的发布，各市州食品药品监督管理局负责本辖区医疗机构制剂的监督管理，省级药品检验机构负责新制剂质量标准（草案）技术复核及检验工作，市州药品检验机构负责辖区内医疗机构已有标准制剂及相关注册检验工作。

《细则》对制剂注册申请作出规定，包括新制剂申请、已有标准制剂申请、制剂补充申请、制剂再注册申请、制剂调剂使用申请、中药制剂委托配制申请。其中，申请单位申报新制剂，应当进行处方筛选、配制工艺、质量标准、药理、毒理学等临床前研究。中药新制剂原料中含有毒性药材或主要用于婴幼儿和孕妇的制剂，还应进行药理、毒理学研究。申请单位完成临床前研究，获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，进入临床研究。临床研究应在具有临床研究资质或二甲以上的医疗机构施行。临床研究用的制剂，应在本单位制剂室配制。

《细则》对医疗机构制剂的调剂使用作出规定，省内医疗机构制剂的调剂使用，由使用单位向所属的食品药品监督管理局提出申请，经湖北省食品药品监督管理局批准并核发《医疗机构制剂调剂使用批件》后，方可调剂使用；省际之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由使用制剂的医疗机构向湖北省食品药品监督管理局提出申请，经审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。调剂使用的品种范围仅限于经湖北省食品药品监督管理局注册、且在临床使用3年以上的制剂。

《细则》对监督管理作出规定，明确要求配制和使用制剂的医疗机构应当建立和执行制剂不良反应报告制度，发生制剂不良反应时，应按照国家食品药品监督管理局的有关规定和程序报告和处理。《医疗机构制剂许可证》被吊销或者过期失效，其取得的相应制剂批准文号自行废止。强调具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员，应当依法履行职责，否则，将按照法律、法规的有关规定予以处理。

(付影 编辑)