2008年9月4日 15:46

[世华财讯]达安基因产品再次取得国家药监局医疗器械注册证，此次获批产品为4种检验试剂盒。公司08年核酸诊断试剂产品相继获批，保障了公司今后业绩成长，随着国内血筛市场形成，公司有望首先受益。

达安基因 (002030：6.71，+0.61，↑10%)9月3日发布公告称，近日，公司取得国家药监局颁发的医疗器械注册证四个，具体为淋球菌核酸扩增（PCR）荧光定量检测试剂盒、证书编号国食药监械（准）字2008第3400995号；人类免疫缺陷病毒1型核酸定量检测试剂盒（巢式PCR-荧光法）、证书编号国食药监械（准）字2008第3400982号；神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）、证书编号国食药监械（准）字2008第3400989号；细胞角蛋白19片段定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）、证书编号国食药监械（准）字2008第3400991号。

公司是国内核酸诊断试剂领域的绝对领先者，拥有丰富的产品储备。公司在分子生物学技术方面，尤其是基因诊断技术及其试剂产品的研制、开发和应用上始终处于领先地位。08年起，公司多个PCR试剂盒获得了国家药监局颁发的医疗器械注册证，此次获批的核酸类诊断试剂相比目前免疫类诊断试剂能更快检验出病毒感染，被国家出文推广，发展潜力巨大。新的核酸产品不断获批，稳固了公司在中国基因诊断产业中的龙头地位，扩大了公司核酸诊断市场份额，带来丰厚的收益。

公司原先仅依靠7个PCR诊断试剂产品经营，07年收购中山生物，获得十多项免疫试剂产品。08年起至今，公司已有三项核酸试剂产品完成CE注册，9项核酸诊断试剂盒获得医疗器械注册证可以生产。其中，核酸试剂产品获得CE注册将打开欧洲市场，公司总计有五项PCR试剂产品通过了此项认证，欧元相对人民币处于升值阶段也提高了产品利润；3月EV71手足口病爆发，公司又迅速研制成功鉴别和诊断手足口病的三种荧光PCR试剂盒。高质量产品种类增多，必将提高公司市场份额且带动业绩提升。

同时，在加速研发新诊断试剂产品基础上，公司连锁临检业务进展顺利。目前，公司对临检中心的定位为与医院检验业务互补的产业模式，随着临检中心的运作将带动公司试剂产品的销售加速。公司以广州和上海临检中心入股60%的高新达安健康投资有限公司在天津注册成功，基本形成了以广州、上海、天津为三个中心的中心试验室网络结构。广州达安临床检验中心有限公司上半年实现收入2,229万元，净利润-7.7万元，预计下半年起盈利。另外，公司拟通过引入战略投资者，计划在5年内建立全国性的独立医学检测网络，成为中国独立医学检测事业的领导者。

未来，随着国内血筛市场形成，公司有望首先受益。公司的核酸诊断试剂拥有丰富的产品储备，而核酸方法在血筛检测中的广泛运用。但目前国家对血筛市场的政策还不是很明确，市场还未形成，该业务有待观察。预计08年的血筛市场规模在1亿元左右，09年在2亿元左右。目前有科华生物、达安基因、深圳匹基、上海浩源四家公司正在申请血筛市场核酸检测试剂的相关生产批文。

公司表示，到2010年公司的试剂盒产品年销售规模力争达到2,000万份试剂盒，公司主营业务收入（包括试剂盒销售与技术服务收入、疗诊断收入）及盈利能力将有较大幅度的增长，公司整体竞争能力将在现有优势的基础上进一步提升。

公司08年上半年净利润同比增长27.06%,每股收益0.09元，系主业增长所致。

(王坚 撰稿)